缺血性腦卒中是嚴重影響我國人民群眾生命健康的重大多發(fā)性疾病，而頸動脈粥樣硬化斑塊是導致缺血性腦卒中的重要病因之一。既往臨床實踐中，阿司匹林是治療頸動脈粥樣硬化的有效抗血小板藥物，然而據(jù)相關(guān)文獻報道，與其相關(guān)的出血等風險造成臨床應(yīng)用存在一定缺陷，所以尋求一種更安全的替代藥物成為廣泛的臨床需求。

我公司產(chǎn)品燈盞生脈膠囊（以下縮寫為DZSM膠囊）在防治頸動脈粥樣硬化臨床應(yīng)用中已表現(xiàn)出良好的綜合療效，有可能與阿司匹林相似或更有效。為此，海軍軍醫(yī)大學上海長征醫(yī)院血管外科的曲樂豐教授團隊開展了一項基于早期頸動脈斑塊患者人群的隨機對照研究，主要目的是驗證DZSM膠囊治療頸動脈粥樣硬化斑塊與阿司匹林相比的非劣效性，研究結(jié)果近期已發(fā)表在國際著名期刊《Phytomedicine》上。

 

《Phytomedicine》，中文譯名《植物藥》，是歐洲著名的高影響因子SCI醫(yī)學期刊（IF：6.656），主要是以治療為導向的雜志。發(fā)表創(chuàng)新研究相關(guān)的有效性、安全性、質(zhì)量和作用機制的特定植物提取物，植物藥物及其分離的成分，涵蓋臨床、藥理學、藥代動力學和毒理學研究等研究領(lǐng)域。

本項研究中國臨床試驗注冊中心注冊號為CHiCTR1900021365，醫(yī)院倫理審查委員會批準文號2018SL047，是經(jīng)過嚴謹設(shè)計的單中心、非劣效性、前瞻性、開放、隨機對照試驗，所有受試者也均提供書面知情同意書。

本研究收集2019年4-9月期間，海軍軍醫(yī)大學附屬長征醫(yī)院血管外科頸動脈斑塊專病門診患者，納入符合入組條件的受試者，并隨機分為試驗組和對照組(1:1)，分別接受DZSM膠囊或阿司匹林治療。同時所有受試者接受阿托伐他汀鈣片（20mg），控制危險因素等治療，當組間IMT差異的單側(cè)97.5%置信區(qū)間(CI)的下限大于-0.06mm(非劣效界值)時，驗證DZSM膠囊的非劣效性。檢查檢驗結(jié)果。

本研究隨訪為12個月，主要指標在意向性治療和符合方案人群中進行分析。主要終點事件是頸動脈內(nèi)膜-中層厚度(intima-media thickness, IMT)的平均變化。次要終點事件包括缺血事件、管腔狹窄率、血脂水平、斑塊評分、長度、計數(shù)和易損性。安全性事件包括不良事件和實驗室。

主要研究結(jié)論: DZSM膠囊在治療頸動脈粥樣硬化斑塊方面的療效不劣于阿司匹林，而在安全性方面優(yōu)于阿司匹林。該研究結(jié)論也印證了既往相關(guān)研究成果，即聯(lián)合DZSM膠囊、他汀類藥物和高危因素控制對頸動脈粥樣硬化安全有效。課題組同時指出：該研究是初步探索性研究，還需要多中心、大樣本量、雙盲、安慰劑對照研究來進一步驗證。

 

這項高水平研究成果表明，以燈盞生脈膠囊作為方案主要藥物，為頸動脈粥樣硬化斑塊的治療提供一種新的思路和策略，尤其是對于阿司匹林不耐受的患者。這個結(jié)論具有極大的社會價值和臨床價值。

這預(yù)示著在血管外科領(lǐng)域這一廣闊市場，尤其是頸動脈斑塊的防治方面，燈盞花制劑有著明確的臨床效果和廣泛臨床應(yīng)用的現(xiàn)實場景，為我公司在血管外科領(lǐng)域進一步拓展奠定了堅實的學術(shù)基礎(chǔ)。

研究團隊簡介：

團隊負責人曲樂豐教授是我國血管外科專業(yè)首位博士后，該領(lǐng)域的中青年專家和現(xiàn)代開拓者，現(xiàn)任海軍軍醫(yī)大學附屬上海長征醫(yī)院血管外科主任，海軍軍醫(yī)大學頸部血管病診療中心主任。曲教授是德國紐倫堡醫(yī)院血管外科執(zhí)業(yè)醫(yī)師（注冊號：Nr. 620-2411.2-Qu），國際 “F1000（Faculty of 1000 Medicine）”專委會高度認可并成為血管外科國內(nèi)唯一常務(wù)委員。

本研究的中文解讀鏈接：

《燈盞生脈膠囊對比阿司匹林治療頸動脈粥樣硬化斑塊:一項單中心、非劣效性、前瞻性、隨機對照研究》